La disfagia después del accidente cerebrovascular es común, especialmente en pacientes gravemente afectados que han tenido una traqueotomía . En un ensayo piloto, la estimulación eléctrica faríngea (PES) mejoró la función de deglución en este grupo de pacientes. Nuestro objetivo era replicar y ampliar esta experiencia de centro único.
Métodos: Hicimos un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado en nueve sitios (siete hospitales de cuidados agudos, dos centros de rehabilitación ) en Alemania, Austria e Italia. Los pacientes con accidente cerebrovascular reciente que requirieron traqueotomía fueron asignados aleatoriamente para recibir 3 días de PSA o tratamiento simulado(1: 1) Todos los pacientes tenían el catéter de estimulación insertado; el tratamiento simulado se aplicó conectando la estación base PES a una caja de simulador en lugar del catéter. La asignación al azar se realizó mediante un sistema interactivo computarizado (estratificado por sitio) en bloques de cuatro pacientes por sitio. Los pacientes e investigadores que aplicaron PSA no fueron enmascarados. El criterio de valoración primario fue evaluado por un investigador separado en cada sitio que fue enmascarado para la asignación del tratamiento. El resultado primario fue la preparación para la decanulación 24–72 h después del tratamiento, evaluada mediante la evaluación endoscópica fibróptica de la deglución y basada en un protocolo estandarizado, incluida la ausencia de acumulación masiva de saliva, presencia de una o más degluciones espontáneas y presencia de al menos una mínima sensación laríngea. Se planificó un análisis estadístico secuencial de superioridad para el punto final primario. Los análisis provisionales debían realizarse después de que los datos de resultados primarios estuvieran disponibles para 50 pacientes (futilidad), 70 pacientes, y cada diez pacientes adicionales a partir de entonces, hasta 140 pacientes. El análisis fue por intención de tratar. Este ensayo está registrado en el registro ISRCTN, número ISRCTN18137204.
Recomendaciones: Desde el 29 de mayo de 2015 hasta el 5 de julio de 2017, de 81 pacientes evaluados, 69 pacientes de nueve sitios fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento de PSA (n = 35) o simulado (n = 34). La mediana de inicio del tiempo de asignación al azar fue de 28 días (IQR 19–41; PES 28 [20–49]; farsa 28 [18–40]). La Junta de Monitoreo Independiente de Datos y Seguridad recomendó que el ensayo se detuviera antes de tiempo para eficacia después de que 70 pacientes habían sido reclutados y los datos de punto final primario para 69 pacientes estaban disponibles. Esta decisión fue aprobada por el comité directivo. Más pacientes estaban listos para la decanulación en el grupo PSA (17 [49%] de 35 pacientes) que en el grupo simulado (tres [9%] de 34 pacientes; odds ratio [OR] 7 · 00 [IC 95% 2 · 41 –19 · 88]; p = 0 · 0008). Se informaron eventos adversos en 24 (69%) pacientes en el grupo de PSA y 24 (71%) pacientes en el grupo simulado.vsocho [23%] pacientes en el grupo simulado; O 1 · 30 [0 · 44–3 · 83]; p = 0 · 7851). Siete (20%) pacientes en el grupo de PSA y tres (9%) pacientes en el grupo simulado murieron durante el período de estudio (OR 2 · 58 [0 · 61–10 · 97]; p = 0 · 3059). Ninguna de las muertes o eventos adversos graves se consideraron relacionados con el PSA.
Interpretación: En pacientes con accidente cerebrovascular y traqueotomía posterior, el PSA aumentó la proporción de pacientes que estaban listos para la decanulación en esta población de estudio , muchos de los cuales recibieron PSA dentro de un mes de su accidente cerebrovascular. Los ensayos futuros deberían confirmar si el PSA es beneficioso en pacientes traqueotomizados que reciben estimulación de manera similar temprano después del accidente cerebrovascular y explorar sus efectos en otras cohortes.
Estimulación eléctrica faríngea para la decanulación temprana en pacientes traqueotomizados con disfagia neurogénica después de un accidente cerebrovascular (PHAST-TRAC): un ensayo prospectivo, ciego único, aleatorizado. Datos de citasThe Lancet. Neurología, ISSN: 1474-4465, Vol: 17, Edición: 10, Página: 849-859. Año de publicación2018
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